Introducción al Cumplimiento de Integridad de Datos en Ambientes Regulados

Farm. María Laura Borzone

3 de octubre de 2019 de 16:30 a 19:30

Destinado a:

  • Personas de todos los niveles que se desempeñen en entornos regulados como ser laboratorios farmacéuticos y afines y que requieran un conocimiento básico de Integridad de Datos.
  • Miembros de Equipos de Validación, Producción, Calidad, Tecnología Informática, Ingeniería, Farmacovigilancia.
  • Vendedores o consultores de sistemas informáticos.
  • Contratistas de servicios de ingeniería/Mantenimiento.
  • Personal de ámbito Regulatorio.
  • Miembros de equipo responsables de la ejecución de Auto-inspecciones o auditorías externas que tengan la necesidad de entender y evaluar el cumplimiento de Integridad de datos.

Conocimientos previos requeridos: N/A

Temario:

  • Enfoque normativo actual sobre Integridad de Datos. (FDA, MHRA, WHO, EMA, PIC´s)
  • Comparación entre los distintos enfoques normativos.
  • Requerimientos de cumplimiento de integridad de datos para sistemas híbridos, en papel o electrónicos.
  • Observaciones de auditoría más comunes.
  • Modelo para la implementación de un sistema de gestión de datos (Data Governance).
  • La necesidad de integridad de datos en todo el sistema y ciclo de vida de los datos.
  • Relación entre Integridad de Datos, validación de sistemas informáticos y sistema de calidad.

NOTA: Se realizará un análisis grupal de Warning Letters de la FDA.

Lugar de realización: Av. Corrientes 1965 – Piso 14 – CABA

María Laura Borzone

Farmacéutica. Desde 1997 ha desempeñado tareas en las áreas de control de calidad, estabilidad, validaciones y garantía de calidad en laboratorios internacionales como Pfizer y nacionales como Osmótica Pharmaceutical, Asofarma SAIC y Poen SACIFI y realizó consultoría de validación para SVS (Sociedad de Validación de Sistemas).

Actualmente es jefa de Validación de Sistemas Computarizados en GADOR.

Es también miembro activo del comité de expertos de “Sistemas Informáticos y automatización industrial” de la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFYBI).

Dictó y dicta cursos de Validación de sistemas informáticos y de integridad de datos en ambientes regulados en SAFYBI y participó como disertante en EXPOFYBI 2017

Aranceles: General $1.350.– Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $675.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $1.147.- Estudiantes de grado (*) $1.012.-

(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del arancel General.

Formas de pago: en efectivo, con cheque a la orden de la Asociación Química Argentina o tarjeta VISA de débito o crédito o MASTERCARD en un solo pago – Transferencia / depósito bancario, en este caso solicitar datos a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. y de abonar con esta modalidad deberán hacernos llegar por este medio. Una vez recibido se confeccionará el recibo correspondiente y se le entregará al asistente el primer día del curso.

Informes e Inscripción: Asociación Química Argentina – Av. Santa Fe 1145 – 4º piso - C1059ABF, Buenos Aires. Tel.: 011 4814 5942 o por e-mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., detallando: Nombre y apellido del inscripto, empresa, rubro y teléfono.

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