Introducción al cumplimiento GAMP v5 para Validación de Sistemas Computarizados en entornos regulados

Farm. María Laura Borzone

10 de diciembre de 2020. Horario de 18 a 21 horas

Fecha de cierre 4 de diciembre

Destinado a:

Personas de todos los niveles que se desempeñen en entornos regulados como ser laboratorios farmacéutico y afines y que requieran un conocimiento básico de Integridad de Datos.
Miembros de Equipos de Validación, Producción, Calidad, Tecnología Informática, Ingeniería, Farmacovigilancia.
Vendedores o consultores de sistemas informáticos.
Contratistas de servicios de ingeniería/Mantenimiento.
Personal de ámbito Regulatorio.
Miembros de equipo responsables de la ejecución de Auto-inspecciones o auditorías externas que tengan la necesidad de entender y evaluar el cumplimiento de Integridad de datos.

Conocimientos previos requeridos: N/A

Temario:

GAMP v5 que son, origen.
Como validar para dar cumplimiento a GAMP v5.
Procedimientos y actividades necesarias para dar comienzo a una validación de software.
Categorización de software para definir prioridad, etapas y estrategia de Validación.
Actividades y entregables de validación según GAMP v5.
Mantenimiento del estado validado.

Modalidad del curso: Se trata de un curso a distancia en tiempo real, por videoconferencia por plataforma Meet. Se requiere buena conexión a Internet; en PC o celular. Y disponer de una cuenta Gmail. Enviar en la inscripción dirección de correo electrónico..

María Laura Borzone

Farmacéutica. Desde 1997 ha desempeñado tareas en las áreas de control de calidad, estabilidad, validaciones y garantía de calidad en laboratorios internacionales como Pfizer y nacionales como Osmotica Pharmaceutical, Asofarma SAIC y Poen SACIFI y realizó consultoría de validación para SVS (Sociedad de Validación de Sistemas).
Actualmente es jefa de Validación de Sistemas Computarizados en GADOR.
Es también miembro activo del comité de expertos de “Sistemas Informáticos y automatización industrial” de la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFYBI).
Dictó y dicta cursos de Validación de sistemas informáticos y de integridad de datos en ambientes regulados en SAFYBI y participó como disertante en EXPOFYBI 2017

Aranceles: General $1.500.– Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $750.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $1.350.- Estudiantes de grado (*) $1275.-

(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del arancel General.

Forma de pago: Abonar la inscripción por transferencia bancaria, e informar una vez efectuada la misma a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., deberán hacernos llegar por este medio el comprobante de la operación y los datos para la emisión de la factura correspondiente, Nombre, Dirección y CUIT que se le enviará por mail. (Factura “C” Consumidor final).

NUEVO LAS EMPRESAS NO SOCIAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS, RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%

Datos Bancarios para transferencia o depósito:

CBU 0070008520000006758822 - Asociación Química Argentina - CUIT: 30-52718861-6 Banco Galicia, Cuenta Corriente en Pesos Argentinos nro: 6758-8-008-2 Sucursal Nro 8 - Coronel Diaz

MERCADO PAGO CVU 0000003100022183805715
Avisar a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Para pagos desde el exterior: Consultar con tesorería a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Para poder abonar los cursos como socio deberá tener 6 meses de antigüedad o 6 cuotas abonadas.

Informes e Inscripción: Asociación Química Argentina por e-mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., detallando: Nombre y apellido del inscripto, empresa, rubro, teléfono y un correo electrónico del participante, si posee título profesional o técnico.

Por consultas sobre cursos: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.