Introducción al Cumplimiento de Integridad de Datos en Ambientes Regulados

Farm. María Laura Borzone

2 de octubre de 2017 de 16:30 a 19:30

Destinatarios

  • Personas de todos los niveles que se desempeñen en entornos regulados como ser laboratorios farmacéutico y afines y que requieran un conocimiento básico de Integridad de Datos.
  • Miembros de Equipos de Validación, Producción, Calidad, Tecnología Informática, Ingeniería, Farmacovigilancia.
  • Vendedores o consultores de sistemas informáticos.
  • Contratistas de servicios de ingeniería/Mantenimiento.
  • Personal de ámbito Regulatorio.
  • Miembros de equipo responsables de la ejecución de Auto-inspecciones o auditorías externas que tengan la necesidad de entender y evaluar el cumplimiento de Integridad de datos.

Conocimientos previos requeridos: N/A

Temario

  • Enfoque normativo actual sobre Integridad de Datos. (FDA, MHRA, WHO, EMA, PIC´s)
  • Comparación entre los distintos enfoques normativos.
  • Requerimientos de cumplimiento de integridad de datos para sistemas híbridos, en papel o electrónicos.
  • Observaciones de auditoria más comunes.
  • Modelo para la implementación de un sistema de gestión de datos (Data Governance).
  • La necesidad de integridad de datos en todo el sistema y ciclo de vida de los datos.
  • Relación entre Integridad de Datos, validación de sistemas informáticos y sistema de calidad.

NOTA: Se realizará un análisis grupal de Warning Letters de la FDA.

Lugar de realización: Sede de AQA

María Laura Borzone

Farmacéutica. Desde 1997 ha desempeñado tareas en las áreas de control de calidad, estabilidad, validaciones y garantía de calidad en laboratorios internacionales como Pfizer y nacionales como Osmotica Pharmaceutical, Asofarma SAIC y Poen SACIFI y realizó consultoría de validación para SVS (Sociedad de Validación de Sistemas).
Actualmente es jefa de Validación de Sistemas Computarizados en GADOR.
Es también miembro activo del comité de expertos de “Sistemas Informáticos y automatización industrial” de la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFYBI).
Dictó y dicta cursos de Validación de sistemas informáticos y de integridad de datos en ambientes regulados en SAFYBI y participó como disertante en EXPOFYBI 2017

Aranceles: General $1035.– Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $517.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $880.- Estudiantes de grado (*) $775.-

(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del arancel General.

Formas de pago: en efectivo, con cheque a la orden de la Asociación Química Argentina o tarjeta VISA de débito o crédito o MASTERCARD en un solo pago – Transferencia / depósito bancario, en este caso solicitar datos a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. y de abonar con esta modalidad deberán hacernos llegar por este medio o vía fax una copia de la operación. Una vez recibido se confeccionará el recibo correspondiente y se le entregará al asistente el primer día del curso.

Informes e Inscripción: Asociación Química Argentina - Sánchez de Bustamante 1749 (C1425DUI) Buenos Aires. Telefax: 4822-4886 - Int. 29. o por e-mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. , detallando: Nombre y apellido del inscripto, Empresa, rubro y teléfono. Email alternativo Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

La A.Q.A. se encuentra inscripta como Unidad Capacitadora en el Proyecto SEPyME - Programa de Crédito Fiscal para Capacitación - Debido a ello las empresas pueden obtener reintegros por la inversión que realicen en los cursos de capacitación y actualización dictados en nuestra Asociación. Más información: www.sepyme.gob.ar

La inscripción a este curso incluye el libre acceso a la Biblioteca durante los días de duración del mismo.

Visto: 78