Introducción al Cumplimiento de Integridad de Datos en Ambientes Regulados

Farm. María Laura Borzone

18 de junio de 2018 de 16:30 a 19:30

Destinado a:

  • Personas de todos los niveles que se desempeñen en entornos regulados como ser laboratorios farmacéuticos y afines y que requieran un conocimiento básico de Integridad de Datos.
  • Miembros de Equipos de Validación, Producción, Calidad, Tecnología Informática, Ingeniería, Farmacovigilancia.
  • Vendedores o consultores de sistemas informáticos.
  • Contratistas de servicios de ingeniería/Mantenimiento.
  • Personal de ámbito Regulatorio.
  • Miembros de equipo responsables de la ejecución de Auto-inspecciones o auditorías externas que tengan la necesidad de entender y evaluar el cumplimiento de Integridad de datos.
  • Conocimientos previos requeridos: N/A

Temario:

  • Enfoque normativo actual sobre Integridad de Datos. (FDA, MHRA, WHO, EMA, PIC´s)
  • Comparación entre los distintos enfoques normativos.
  • Requerimientos de cumplimiento de integridad de datos para sistemas híbridos, en papel o electrónicos.
  • Observaciones de auditoria más comunes.
  • Modelo para la implementación de un sistema de gestión de datos (Data Governance).
  • La necesidad de integridad de datos en todo el sistema y ciclo de vida de los datos.
  • Relación entre Integridad de Datos, validación de sistemas informáticos y sistema de calidad.

NOTA: Se realizará un análisis grupal de Warning Letters de la FDA.

Lugar de realización: Sede de la Sociedad Científica Argentina: Av. Santa Fe 1145 - CABA -

Aranceles: General $1035.– Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $517.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $880.- Estudiantes de grado (*) $775.-

(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del arancel General.

Formas de pago: en efectivo, con cheque a la orden de la Asociación Química Argentina o tarjeta VISA de débito o crédito o MASTERCARD en un solo pago – Transferencia / depósito bancario, en este caso solicitar datos a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. y de abonar con esta modalidad deberán hacernos llegar por este medio o vía fax una copia de la operación. Una vez recibido se confeccionará el recibo correspondiente y se le entregará al asistente el primer día del curso.

Informes e Inscripción: Hasta el 31 de mayo en Asociación Química Argentina - Sánchez de Bustamante 1749 (C1425DUI) Buenos Aires. Telefax: 4822-4886 - Int. 29. o por e-mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. , detallando: Nombre y apellido del inscripto, Empresa, rubro y teléfono. (Email alternativo: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. ) desde el 1° de junio solo por email.

 

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