Validación de Métodos de Análisis Químico
Lic. Sara Abelaira
22 a 24 de junio de 16:30 a 19:30 horas
Contenido:
- Qué es validar un método? Por qué tenemos que validar? Guías y documentos asociados: ICH, USP, EMA, FDA, ISO, EURACHEM, IUPAC. Qué métodos tengo que validar? Análisis de componentes mayoritarios y minoritarios (trazas).
- Parámetros de validación: especificidad, linealidad, rango, exactitud, precisión, límites de detección y cuantificación, robustez y fortaleza. Objetivo, definición, método de determinación, criterios de aceptación y análisis de casos para cada parámetro.
- Métodos indicadores de estabilidad. Estudios de degradación forzada. Condiciones. Hasta cuánto degradar? Balance de masa. Qué hacer cuando no hay balance?
- Validación de métodos para control de limpieza. Validación de métodos bioanalíticos.
- Parámetros de validación de acuerdo al tipo de método. Se validan los métodos de farmacopea? Verificación de métodos. Transferencia de métodos. Re-validación de los métodos: diferentes casos.
Lic. Sara Abelaira
Licenciada en Ciencias Química con más de 20 años de trayectoria en la industria farmacéutica obtenida en laboratorios internacionales. Consultora para la industria farmacéutica. Fue Gerente de Planeamiento y Documentación CMC y Gerente de Desarrollo Analítico de la División Investigación y Desarrollo de Boehringer Ingelheim en Argentina. Es co-autora del libro “Introducción a la HPLC”. Docente de la Asociación Química Argentina por más de 20 años, docente del ISPE, conferenciante en congresos locales, regionales e internacionales sobre temas relacionados a la química analítica, estudios de estabilidad, disolución, validación y transferencia de métodos analíticos. Fue miembro de la Farmacopea Nacional Argentina, del grupo de Cromatografía de la AQA y del Latin American Focus Group del ISPE.
Aranceles: General $1700. – Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $850.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $1485.- Estudiantes de grado (*) $1260.-
(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del arancel General.
Formas de pago: en efectivo, con cheque a la orden de la Asociación Química Argentina o tarjeta VISA de débito o crédito o MASTERCARD en un solo pago – Transferencia / depósito bancario, en este caso solicitar datos a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. y de abonar con esta modalidad deberán hacernos llegar por este medio o vía fax una copia de la operación. Una vez recibido se confeccionará el recibo correspondiente y se le entregará al asistente el primer día del curso.
Informes e Inscripción: Asociación Química Argentina - Sánchez de Bustamante 1749.(C1425DUI) Buenos Aires. Telefax: 4822-4886 - Int. 29. o por e-mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. , detallando: Nombre y apellido del inscripto, Empresa, rubro y teléfono.
Lugar de realización: Sede de la AQA
La A.Q.A. se encuentra inscripta como Unidad Capacitadora en el Proyecto SEPyME - Programa de Crédito Fiscal para Capacitación - Debido a ello las empresas pueden obtener reintegros por la inversión que realicen en los cursos de capacitación y actualización dictados en nuestra Asociación.
Más información: www.sepyme.gob.ar
La inscripción a este curso incluye el libre acceso a la Biblioteca durante los días de duración del mismo.