Curso a Distancia
Validación de Métodos Analíticos
Prof. Horacio Napolitano
Fecha de inicio: 31 de agosto de 2020
Duración 3 semanas
Requisitos: Los conocimientos básicos mínimos requeridos son conocer y haber trabajado con las funciones estadísticas promedio, desviación estándar y variancia de población y de muestras.
Objetivos
- Conocer los métodos estadísticos aplicables y necesarios para la realización de la validación de un método analítico.
- Analizar y aplicar las distintas técnicas estadísticas según el campo donde se aplique rutinariamente el método analítico.
- Conocer los pasos para la validación de métodos analíticos, a través de ejemplos totalmente resueltos, aplicables a las industrias farmacéutica, alimenticia, residuos de contaminantes, según normativas vigentes.
- Analizar y aplicar las herramientas de Excel para el análisis de los datos en el proceso de validación de un método de análisis.
Destinado a: Responsables y Analistas de laboratorio que tengan a su cargo el desarrollo de técnicas analíticas.
A los responsables y jefes de laboratorios que realicen servicios de análisis para terceros.
Característica del curso: Curso no presencial; se requiere buen acceso a Internet, y una dirección de correo electrónico.
Es asincrónico; se entrega material semanalmente o periódicamente, el alumno puede verlo en los horarios a su conveniencia.
Temario:
- Cuestiones Generales. Validación. Cuestiones Previas. Prerrequisitos. Definiciones aplicables. Cuestiones Importantes. ¿Por qué Validar?
- Cuestiones Estadísticas. Revisión de las técnicas estadísticas aplicables a la validación métodos analíticos. Datos Outliers. Intervalos de Confianza. Ensayos t de Student y F de Snedercor. Análisis de Variancia (ANOVA), de una Vía usada para Repetibilidad y Reproducibilidad y ANOVA de Dos Vías con Replicados para Robustez. Ejercicios prácticos resueltos en forma manual y con Excel.
- Robustez. Importancia. Definiciones. Diferencias entre Robustness y Ruggedness. Formas de verificarla, a través de ANOVA o Matriz de Plackett – Burman. Ejercicios resueltos.
- Especificidad - Selectividad: Definición. Importancia durante el desarrollo y/o puesta a punto del método de análisis. Determinación a través de Productos Degradados o Detector por Arreglo de Diodos. Importancia. Análisis de Tres Puntos del Espectro. Análisis de la Curva de Pureza de Pico.
- Exactitud. Precisión (Repetibilidad – Reproducibilidad) Precisión Intermedia, Rango y Linealidad: Definición. Requisitos para el cálculo. Número de datos y niveles necesarios para el cálculo. Intervalo de confianza para la regresión. Homogeneidad de variancia. Regresión Cuadrática. Ponderación del Método. Resolución de Ejercicios.
- Límites de Detección y Cuantificación: Definiciones. Formas de cálculo: Relación Señal – Ruido. Análisis de Blancos. Mediante la Curva de Calibración. Aplicación del CCa y CCb para el análisis de trazas. Ejercicios resueltos y aplicaciones.
Prácticas
El curso es eminentemente práctico, está previsto realizar tres ejercicios completos, dos con aplicación a la industria farmacéutica y uno aplicable a trazas. (3 ejercicios por cada tema)
Horacio Napolitano
Profesor de Química y Química Aplicada. Gerente de Calidad de JENCK S.A. Responsable de Gestión de Calidad Empresa Certificada ISO 9001:2000. Certified Quality Engineer (CQE – ASQ). Ex. Jefe de Departamento de Control de Calidad y Asistencia a Procesos de Atanor S.A. Planta Baradero. Ex Miembro del Departamento de Investigación y Desarrollo de Atanor S.A. Miembro de la American Society for Quality (ASQ). Miembro de los Sub-comité de IRAM de Estadística, Materiales de Referencia y Secretario del Subcomité de Muestreo para la Aceptación. Docente de los Cursos de la AQA: Estadística Básica. Estadística aplicada al Control de Calidad. Control Estadístico de Procesos aplicado a Producción y Laboratorio
Aranceles: General $ 6.000.- Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $ 3.000.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 5.100.- Estudiantes de grado (*) $ 4.500.-
(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del Arancel General.
NUEVO: LAS EMPRESAS NO SOCIAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%
Forma de pago: Abonar la inscripción por transferencia bancaria, e informar una vez efectuada la misma a
Datos Bancarios para transferencia o depósito: CBU 0070008520000006758822 - Asociación Química Argentina - CUIT: 30-52718861-6
Banco Galicia, Cuenta Corriente en Pesos Argentinos nro: 6758-8-008-2 Sucursal Nro 8 - Coronel Diaz
MERCADO PAGO CVU 0000003100022183805715
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