Curso a Distancia

Validación de Métodos Analíticos

Prof. Horacio Napolitano

Fecha de inicio: 31 de agosto de 2020

Duración 3 semanas

Requisitos: Los conocimientos básicos mínimos requeridos son conocer y haber trabajado con las funciones estadísticas promedio, desviación estándar y variancia de población y de muestras.

Objetivos

  1. Conocer los métodos estadísticos aplicables y necesarios para la realización de la validación de un método analítico.
  2. Analizar y aplicar las distintas técnicas estadísticas según el campo donde se aplique rutinariamente el método analítico.
  3. Conocer los pasos para la validación de métodos analíticos, a través de ejemplos totalmente resueltos, aplicables a las industrias farmacéutica, alimenticia, residuos de contaminantes, según normativas vigentes.
  4. Analizar y aplicar las herramientas de Excel para el análisis de los datos en el proceso de validación de un método de análisis.

Destinado a: Responsables y Analistas de laboratorio que tengan a su cargo el desarrollo de técnicas analíticas.

A los responsables y jefes de laboratorios que realicen servicios de análisis para terceros.

Característica del curso: Curso no presencial; se requiere buen acceso a Internet, y una dirección de correo electrónico.

Es asincrónico; se entrega material semanalmente o periódicamente, el alumno puede verlo en los horarios a su conveniencia.

Temario:

  1. Cuestiones Generales. Validación. Cuestiones Previas. Prerrequisitos. Definiciones aplicables. Cuestiones Importantes. ¿Por qué Validar?
  2. Cuestiones Estadísticas. Revisión de las técnicas estadísticas aplicables a la validación métodos analíticos. Datos Outliers. Intervalos de Confianza. Ensayos t de Student y F de Snedercor. Análisis de Variancia (ANOVA), de una Vía usada para Repetibilidad y Reproducibilidad y ANOVA de Dos Vías con Replicados para Robustez. Ejercicios prácticos resueltos en forma manual y con Excel.
  3. Robustez. Importancia. Definiciones. Diferencias entre Robustness y Ruggedness. Formas de verificarla, a través de ANOVA o Matriz de Plackett – Burman. Ejercicios resueltos.
  4. Especificidad - Selectividad: Definición. Importancia durante el desarrollo y/o puesta a punto del método de análisis. Determinación a través de Productos Degradados o Detector por Arreglo de Diodos. Importancia. Análisis de Tres Puntos del Espectro. Análisis de la Curva de Pureza de Pico.
  5. Exactitud. Precisión (Repetibilidad – Reproducibilidad) Precisión Intermedia, Rango y Linealidad: Definición. Requisitos para el cálculo. Número de datos y niveles necesarios para el cálculo. Intervalo de confianza para la regresión. Homogeneidad de variancia. Regresión Cuadrática. Ponderación del Método. Resolución de Ejercicios.
  6. Límites de Detección y Cuantificación: Definiciones. Formas de cálculo: Relación Señal – Ruido. Análisis de Blancos. Mediante la Curva de Calibración. Aplicación del CCa y CCb para el análisis de trazas. Ejercicios resueltos y aplicaciones.

Prácticas

El curso es eminentemente práctico, está previsto realizar tres ejercicios completos, dos con aplicación a la industria farmacéutica y uno aplicable a trazas. (3 ejercicios por cada tema)

Horacio Napolitano

Profesor de Química y Química Aplicada. Gerente de Calidad de JENCK S.A. Responsable de Gestión de Calidad Empresa Certificada ISO 9001:2000. Certified Quality Engineer (CQE – ASQ). Ex. Jefe de Departamento de Control de Calidad y Asistencia a Procesos de Atanor S.A. Planta Baradero. Ex Miembro del Departamento de Investigación y Desarrollo de Atanor S.A. Miembro de la American Society for Quality (ASQ). Miembro de los Sub-comité de IRAM de Estadística, Materiales de Referencia y Secretario del Subcomité de Muestreo para la Aceptación. Docente de los Cursos de la AQA: Estadística Básica. Estadística aplicada al Control de Calidad. Control Estadístico de Procesos aplicado a Producción y Laboratorio

Aranceles: General $ 6.000.- Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $ 3.000.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 5.100.- Estudiantes de grado (*) $ 4.500.-

(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del Arancel General.

NUEVO: LAS EMPRESAS NO SOCIAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%

Forma de pago: Abonar la inscripción por transferencia bancaria, e informar una vez efectuada la misma a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., deberán hacernos llegar por este medio el comprobante de la operación y los datos para la emisión de la factura correspondiente, Nombre, Dirección y CUIT que se le enviará por mail. (Factura “C” Consumidor final).

Datos Bancarios para transferencia o depósito: CBU 0070008520000006758822 - Asociación Química Argentina - CUIT: 30-52718861-6

Banco Galicia, Cuenta Corriente en Pesos Argentinos nro: 6758-8-008-2 Sucursal Nro 8 - Coronel Diaz

MERCADO PAGO CVU 0000003100022183805715

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Para pagos desde el exterior: Consultar con tesorería a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

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Informes e Inscripción: Asociación Química Argentina por e-mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. , detallando: Nombre y apellido del inscripto, empresa, rubro, teléfono y un correo electrónico del participante, whatsapp del participante, si posee título profesional o técnico.

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