Curso a distancia

Introducción al Cumplimiento de Integridad de Datos en Ambientes Regulados

Farm. María Laura Borzone

Cambio de fecha a 22 de junio de 2021 de 18:00 21:00

(Fecha de cierre 21 de junio)

Aranceles: General $ 1.950.- (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos por 5 personas o más)

Modalidad: Zoom

Destinado a: Personas de todos los niveles que se desempeñen en entornos regulados como ser laboratorios farmacéuticos y afines y que requieran un conocimiento básico de Integridad de Datos. Miembros de Equipos de Validación, Producción, Calidad, Tecnología Informática, Ingeniería, Farmacovigilancia. Vendedores o consultores de sistemas informáticos. Contratistas de servicios de ingeniería/Mantenimiento. Personal de ámbito Regulatorio. Miembros de equipo responsables de la ejecución de Auto-inspecciones o auditorías externas que tengan la necesidad de entender y evaluar el cumplimiento de Integridad de datos.

Conocimientos previos requeridos: N/A

Temario:

  • Enfoque normativo actual sobre Integridad de Datos. (FDA, MHRA, WHO, EMA, PIC´s)
  • Comparación entre los distintos enfoques normativos.
  • Requerimientos de cumplimiento de integridad de datos para sistemas híbridos, en papel o electrónicos.
  • Observaciones de auditoria más comunes.
  • Modelo para la implementación de un sistema de gestión de datos (Data Governance).
  • La necesidad de integridad de datos en todo el sistema y ciclo de vida de los datos.
  • Relación entre Integridad de Datos, validación de sistemas informáticos y sistema de calidad.

NOTA: Se realizará un análisis grupal de Warning Letters de la FDA.

Modalidad del curso: Se trata de un curso a distancia en tiempo real, por videoconferencia por plataforma Zoom. Se requiere buena conexión a Internet; instalar aplicación zoom en PC o celular. Enviar en la inscripción dirección de correo electrónico y número de whatsapp

María Laura Borzone: Farmacéutica. Desde 1997 ha desempeñado tareas en las áreas de control de calidad, estabilidad, validaciones y garantía de calidad en laboratorios internacionales como Pfizer y nacionales como Osmótica Pharmaceutical, Asofarma SAIC y Poen SACIFI y realizó consultoría de validación para SVS (Sociedad de Validación de Sistemas).
Actualmente es jefa de Validación de Sistemas Computarizados en GADOR.
Es también miembro activo del comité de expertos de “Sistemas Informáticos y automatización industrial” de la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFYBI).
Dictó y dicta cursos de Validación de sistemas informáticos y de integridad de datos en ambientes regulados en SAFYBI y participó como disertante en EXPOFYBI 2017

Aranceles: General $1.950.– Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $975.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $1.658.- Estudiantes de grado (*) $1.463.-

(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del arancel General.

LAS EMPRESAS NO SOCIAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%

Forma de pago: Abonar la inscripción por transferencia bancaria, e informar una vez efectuada la misma a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., deberán hacernos llegar por este medio el comprobante de la operación y los datos para la emisión de la factura correspondiente, Nombre, Dirección y CUIT que se le enviará por mail. (Factura “C” Consumidor final).

Datos Bancarios para transferencia o depósito: CBU 0070008520000006758822 - Asociación Química Argentina - CUIT: 30-52718861-6 Banco Galicia, Cuenta Corriente en Pesos Argentinos nro: 6758-8-008-2 Sucursal Nro 8 - Coronel Diaz

MERCADO PAGO: CVU 0000003100022183805715. Avisar a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Para pagos desde el exterior: Consultar con tesorería a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Para poder abonar los cursos como socio deberá tener 6 meses de antigüedad o 6 cuotas abonadas.

Informes e Inscripción: Asociación Química Argentina por e-mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., detallando: Nombre y apellido del inscripto, empresa, rubro, teléfono whatsapp y un correo electrónico del participante, si posee título profesional o técnico.

Preguntas Frecuentes: http://aqa.org.ar/index.php/cursos/640-preguntas-frecuentes-2021

Por consultas sobre cursos o dar de baja de nuestra base de datos: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

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