Curso a Distancia

Curso Integral de Validación de Sistemas Computarizados en Entornos Regulados

Farm. María Laura Borzone

15, 22 y 29 de mayo de 2024 de 18:00 a 21:00

(Fecha de cierre 13 de mayo)

Aranceles: General $ 27.000.- (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos por 5 personas o más)

Modalidad: Zoom

Objetivos: Proporcionar requisitos normativos para la validación de Sistemas Computarizados utilizados en entornos regulados con el fin de que los participantes puedan integrar estos conocimientos y elaborar de manera práctica documentos de Validación.

Destinado a:

  • Personas de todos los niveles que se desempeñan en laboratorios farmacéuticos, veterinarios o cosméticos y cuyas actividades se relacionan con sistemas computarizados. Miembros de Equipos de Validación, Producción, Calidad, Tecnología Informática, Desarrollo de Software y Ámbito Regulatorio.
  • Proveedores de Sistemas Computarizados.
  • Consultores que den soporte a actividades relacionadas con Validación de Sistemas Computarizados en entornos regulados.

Temario:

Modalidad: 3 módulos virtuales de 3 horas cada uno.

Módulo 1: Validación de Sistemas Computarizados.

  • GAMP v5 que son, origen.
  • Marco regulatorio nacional e internacional.
  • Procedimientos y actividades necesarias para dar comienzo a un proceso de validación.
  • Actividades y entregables de validación según GAMP v5.
  • Mantenimiento del estado validado.

Módulo 2: Integridad de Datos.

  • Enfoque normativo actual (FDA, MHRA, WHO, EMA, PIC´s)
  • Comparación entre los distintos enfoques normativos.
  • Requerimientos de cumplimiento de integridad de datos para sistemas híbridos, en papel o electrónicos.

Módulo 3: Parte práctica donde se armará de manera grupal la estructura documental necesaria para la validación de un Sistema informático. Los documentos que se trabajaran son los siguientes:

  • Evaluación de Impacto.
  • Requerimiento de Usuario.
  • Análisis de Riesgo.
  • Protocolo/Reporte de IQ, OQ, PQ.
  • Informe final de Validación.
  • Matriz de Trazabilidad.

Modalidad del curso: Se trata de un curso a distancia en tiempo real, por videoconferencia por plataforma Zoom. Se requiere buena conexión a Internet; instalar aplicación zoom en PC o celular. Enviar en la inscripción dirección de correo electrónico y número de whatsapp

Disertante: María Laura Borzone

Profesional Farmacéutica con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica adquirida en laboratorios nacionales y multinacionales, en los cuales se desempeñó en sectores de Control de Calidad, estabilidad, validaciones, Garantía de Calidad lo cual le permitió liderar sectores de Garantía de Calidad y Validación de Sistemas y también realizar trabajos de consultoría para la industria.

Aranceles: General $ 27.000.– Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $ 13.500.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 22.950.- Estudiantes de grado (*) $ 20.250.-

(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del arancel general.

LAS EMPRESAS NO SOCIAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%

Forma de pago: Abonar la inscripción por transferencia bancaria, e informar una vez efectuada la misma a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., deberán hacernos llegar por este medio el comprobante de la operación y los datos para la emisión de la factura correspondiente, Nombre, Dirección y CUIT que se le enviará por mail. (Factura "C" Consumidor final).

Datos Bancarios para transferencia o depósito: CBU 0070008520000006758822 - Asociación Química Argentina - CUIT: 30-52718861-6 Banco Galicia, Cuenta Corriente en Pesos Argentinos nro: 6758-8-008-2 Sucursal Nro 8 - Coronel Díaz

MERCADO PAGO: CVU 0000003100022183805715. Avisar a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Link de pago (MERCADO PAGO) tiene un recargo del 10 %

Para pagos desde el exterior: Consultar con tesorería a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Para poder abonar los cursos como socio deberá tener 6 meses de antigüedad o 6 cuotas abonadas.

Informes e Inscripción: Asociación Química Argentina por e-mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., detallando: Nombre y apellido completo del inscripto, empresa, rubro, whatsapp y un correo electrónico del participante, si posee título profesional o técnico.

Preguntas Frecuentes: http://aqa.org.ar/index.php/cursos/640-preguntas-frecuentes

Por favor no responda a esta dirección electrónica: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Por consultas sobre cursos escribir a: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Para darse de baja escribir a: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.