Curso - Taller a Distancia

Plan de Verificación, Mantenimiento y Calibración de Equipos de Laboratorio (incluye laboratorios clínicos)

Prof. Horacio Napolitano

7 de marzo de 2022

(Duración 3 semanas)

Aranceles: General $ 10.800.- (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos a empresas por 5 personas o más)

Modalidad: Asincrónica

Objetivos

  1. Conocer las normas internacionales aplicables –IRAM-ISO 17025 e IRAM-ISO 15189y las directivas internacionales referidas al armado de planes para el control y mantenimiento preventivo de equipos para laboratorios de ensayo y de análisis clínicos.
  2. Planificar y analizar las frecuencias de control con el fin de detectar desvíos en el estado de calibración.
  3. Aplicar la técnica FMEA para detectar las fallas más críticas y armar un stock de repuestos críticos. (Ejemplos y análisis de caso para un equipo de HPLC y una vabina de seguridad biológica).
  4. Conocer los controles para verificar el estado de funcionamiento de los equipos de laboratorio y detectar posibles cambios respecto del estado de calibración.

Destinado a: Jefes, Supervisores, Responsables y Analistas de laboratorios de ensayo y de análisis clínicos que tengan a su cargo el control y seguimiento del estado de funcionamiento de los equipos de laboratorio para cumplir con lo requerido por las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y las Buenas Prácticas para Laboratorios Clínicos (GCLP).

Temario:

Módulo 1.

  • Definiciones aplicables. Normas Internacionales. Normas ISO 17025, ISO 15189, ISO 10012, NSF 49, COPANT y Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas para Laboratorios Clínicos.
  • Pasos para la selección y compra de un equipo. Las “4 Q” Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ) , Calificación de Operación (OQ) Calificación de Performance (PQ). Alcance de cada etapa tareas a realizar, documentación de respaldo y responsabilidades. Selección y Evaluación de Proveedores. Importancia.
  • Selección y uso de los patrones y materiales para el control de los equipos. Regla de 4 a 10 veces. Normas IRAM de la serie 450 para materiales de Referencia. Patrones de Trabajo.
  • Plan Maestro de Validación para los equipos. Elementos que los componen. Agrupamiento de equipos según la Farmacopea.
  • Diferencias y coincidencias entre la Normas ISO 17025 (laboratorios de ensayo) y Norma ISO 15189 (laboratorios clínicos)

Módulo 2

  • Tipos de mantenimiento: Correctivo, Predictivo, Preventivo. Pasos para el armado e implementación de un plan de mantenimiento preventivo para cumplir con un Sistema de Gestión de Calidad. Importancia del Plan de Mantenimiento Preventivo. Elementos que lo componen: documentación, frecuencias, log-book, identificación, control de las funciones básicas. Equipos fuera de servicio y pasos para volverlo a incorporar.
  • FMEA (Análisis Estadístico en Modo de Fallas). Su importancia para el armado de un Plan de Mantenimiento Preventivo. Valoración y Clasificación de las Fallas, por su Criticidad, Frecuencia y Gravedad. Armado de un stock de repuestos mínimo para cumplir con los requerimientos de un plan de mantenimiento preventivo. (Análisis y de caso para un equipo de HPLC y una Cabina de Seguridad Biológica).).
  • Análisis y detalle de los parámetros recomendados para un plan de mantenimiento preventivo para los siguientes equipos, HPLC, GC, Medidores de pH, Medidores de Conductividad, Espectrofotómetros Ultravioleta – Visible, Cámaras de Estabilidad, Estufas, Autoclaves. Equipos de Kart Fischer, Cromatógrafos de Gases acoplado a Espectrómetros de Masa. Pipetas Automáticas, Lector y lavador ELISA, cámara de seguridad biológica. Analizadores Clínicos.

Módulo 3.

  • Calibración, Validación, Calificación y Verificación, cuando usar cada una. Armado e implementación de un plan de calibración dentro del Sistema de Gestión de la Calidad: Documentación, identificación. Fijar intervalos de calibración realistas: Por tiempo. Método Escalera. Método de la Caja Negra. Calibración Restringida. Roles y responsabilidades. Volitiva vs Modular
  • Interpretación de las especificaciones de los equipos, verificación de los parámetros más importantes: Exactitud de longitud de onda. Ruido y Deriva de Línea de Base. Ancho de banda. Resolución. (Ejemplos y análisis de los requisitos de la EMA).
  • Holística vs Modular.
  • Análisis de los requisitos y parámetros a calibrar para los siguientes equipos. HPLC. Uv-Vis. FTIR. Estufas. Cámaras de Humedad. Muflas. Balanzas. medidores de pH y Conductividad. Instrumental metrológico (calibres y micrómetros). Medidores de partículas. etc. Baño María. Lavador y Lector de Elisa. Electroforesis Capilar. Cabina de Seguridad Biológica.

Prácticas para el Taller

  • Armado de un plan de mantenimiento y calibración de varios equipos (elegidos por el grupo)
  • Análisis de Procedimientos de IQ, OQ y PQ, y discusión para la mejora de los mismos.

MODALIDAD: Curso no presencial, se requiere buen acceso a Internet, y una dirección de correo electrónico que no sea de una empresa o institución.

Es asincrónico, está compuesto por 3 módulos, se entrega el material semanalmente los días lunes, el alumno puede verlo en los horarios a su conveniencia.
Para las consultas, los días jueves de cada semana el instructor les va a mandar los datos para que se puedan conectar por ZOOM, durante el curso se van a ajustar los detalles, como el horario más conveniente para los asistentes.

Disertante: Prof. Horacio Napolitano: Profesor de Química y Química Aplicada. Gerente de Calidad de JENCK S.A. Responsable de Gestión de Calidad Empresa Certificada ISO 9001:2008. Certified Quality Engineer (CQE – ASQ). Ex. Jefe de Departamento de Control de Calidad y Asistencia a Procesos de Atanor S.A. Planta Baradero. Ex Miembro del Departamento de Investigación y Desarrollo de Atanor S.A. Miembro de la American Society for Quality (ASQ). Miembro de los Sub-comité de IRAM de Estadística, Materiales de Referencia y Secretario del Subcomité de Muestreo para la Aceptación. Docente de los Cursos de la AQA: Estadística Básica. Estadística aplicada al Control de Calidad. Control Estadístico de Procesos aplicado a Producción y Laboratorio.

Aranceles: General $ 10.800 - Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $ 5.400 - Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 9.720.-. Estudiantes de grado (*) $ 9.180.-

(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del Arancel General.

LAS EMPRESAS NO SOCIAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%

Forma de pago: Abonar la inscripción por transferencia bancaria, e informar una vez efectuada la misma a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., deberán hacernos llegar por este medio el comprobante de la operación y los datos para la emisión de la factura correspondiente, Nombre, Dirección y CUIT que se le enviará por mail. (Factura “C” Consumidor final).

Datos Bancarios para transferencia o depósito: CBU 0070008520000006758822 - Asociación Química Argentina - CUIT: 30-52718861-6 Banco Galicia, Cuenta Corriente en Pesos Argentinos nro: 6758-8-008-2 Sucursal Nro 8 - Coronel Diaz

MERCADO PAGO: CVU 0000003100022183805715. Avisar a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Para pagos desde el exterior: Consultar con tesorería a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Para poder abonar los cursos como socio deberá tener 6 meses de antigüedad o 6 cuotas abonadas.

Informes e Inscripción: Asociación Química Argentina por e-mail: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., detallando: Nombre y apellido del inscripto, empresa, rubro, teléfono y un correo electrónico del participante, si posee título profesional o técnico.

Preguntas Frecuentes: http://aqa.org.ar/index.php/cursos/640-preguntas-frecuentes-2021

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