Curso a Distancia

Validación de Métodos Analíticos (incluye validación de métodos alternativos)

Prof. Horacio Napolitano

23 de junio de 2025

(Duración 3 semanas)

Aranceles: General $ 84.000.- (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos por 5 personas o más)

Modalidad: Asincrónica

Objetivos

  • Conocer la metodología para la validación de un método analítico.
  • Analizar y aplicar las distintas técnicas estadísticas a los resultados de mediciones analíticas y como emplearlas para la validación de un Método Analítico.
  • Conocer los ensayos estadísticos necesarios para la validación de un Método Analítico, sea instrumental o volumétrico.
  • Conocer como planificar y organizar las tareas previas a la validación de un Método de Análisis.
  • Conocer los requisitos para la validación de métodos alternativos (Hach y Luminiscencia) o métodos rápidos.

Destinado a: Responsables y Analistas de laboratorio que tengan a su cargo el desarrollo de técnicas analíticas o que estén dentro de un sistema de la calidad como parte de un Programa de Gestión de la Calidad. A los responsables y jefes de laboratorios que realicen servicios de análisis para terceros y que daban validar sus métodos de análisis.

TEMARIO

  • Definiciones aplicables. Normas Internacionales. Elementos necesarios para realizar la validación. Planificación de las tareas. Recomendaciones generales
  • Exactitud. Materiales necesarios. Error Sistemático. Desvío. Cálculo. Número de replicados. Intervalo de Confianza. Ensayo t de Student.
  • Repetibilidad: Número de replicados. Método de Cálculo. Requisitos para determinar la repetibilidad. Intervalos de Confianza. Ensayo F de Fischer.
  • Reproducibilidad (Precisión Intermedia): Criterios a aplicar. Requisitos para su determinación. El método de Cálculo es similar al de Repetibilidad. ANOVA de una vía.
  • Rango: Requisitos para su selección. Amplitud. Determinación de la factibilidad del rango elegido. Ensayo de Adecuabilidad.
  • Linealidad: Selección del modelo de Ajuste de la Regresión (Lineal, cuadrática o punto a punto). Número de Niveles y Número de Replicados. Ecuación de la Regresión. Error al Azar. Cálculo del Límite Mínimo de Detección. Regresión Ponderada. Gráfico de Residuales. Desviación Estándar de los Residuales. Datos "outliers".
  • Límite Mínimo de Detección y de Cuantificación: Criterios para su cálculo: relación Señal Ruido. Ordenada al Origen y Tratamiento de Blancos. Nuevas Tendencias. CCα y CCß
  • Robustez: Definición. Matriz de Plackett – Burman. Elección del Arreglo. Requisitos necesarios. Desarrollo de un ejemplo.
  • Validación de Métodos Alternativos: Requisitos de la EPA para ATP (Alternative Test Program). Métodos Rápidos para la determinación de Aniones y Cationes y determinación Microbiológica por luminiscencia. Linealidad, Repetibilidad, Reproducibilidad. Límite Mínimo Detectable y Cuantificable. Exactitud. Especificidad Falsos Positivos. Falsos Negativos. Ejemplos. Determinación de Nitratos y Escherichia Coli

Prácticas

  • Durante el transcurso del curso se va a presentar y desarrollar dos ejercicios (HPLC y UV) de validación completos y detallados, desde los datos crudos (áreas, absorbancia) hasta el resultado final.
  • MODALIDAD: Curso no presencial, se requiere buen acceso a Internet, y una dirección de correo electrónico que no sea de una empresa o institución.
  • Es asincrónico, está compuesto por 3 módulos, se entrega el material semanalmente los días lunes, el alumno puede verlo en los horarios a su conveniencia.
  • Para las consultas, los días jueves de cada semana el instructor les va a mandar los datos para que se puedan conectar por ZOOM, durante el curso se van a ajustar los detalles, como el horario más conveniente para los asistentes.

Disertante: Prof. Horacio Napolitano

Profesor de Química y Química Aplicada. Gerente de Calidad de JENCK S.A. Responsable de Gestión de Calidad Empresa Certificada ISO 9001:2008. Certified Quality Engineer (CQE – ASQ). Ex. Jefe de Departamento de Control de Calidad y Asistencia a Procesos de Atanor S.A. Planta Baradero. Ex Miembro del Departamento de Investigación y Desarrollo de Atanor S.A. Miembro de la American Society for Quality (ASQ). Miembro de los Sub-comité de IRAM de Estadística, Materiales de Referencia y Secretario del Subcomité de Muestreo para la Aceptación. Docente de los Cursos de la AQA: Estadística Básica. Estadística aplicada al Control de Calidad. Control Estadístico de Procesos aplicado a Producción y Laboratorio.

Aranceles: General $ 84.000.-. Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $ 42.000.-. Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 75.600.-. Estudiantes de grado (*) $ 71.400.- .

(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del Arancel General.

LAS EMPRESAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%

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Preguntas Frecuentes: http://aqa.org.ar/index.php/cursos/640-preguntas-frecuentes

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