Curso a Distancia

21 CFR Parte 11 e Integridad de Datos

Farm. María Laura Borzone

26 de junio de 2025

Horario: 18:00 a 21:00

(Fecha de cierre 24 de junio)

Aranceles: General $ 21.000.- (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos por 5 personas o más)

Modalidad: Zoom

Destinado a: Personas de todos los niveles que se desempeñen en entornos regulados (GxP) y que requieran conocimiento teórico y práctico sobre integridad de datos y sobre la regulación 21 CFR Parte 11. Miembros de Equipos de Validación, Producción, Calidad, Tecnología Informática, Desarrollo de Software y Ámbito Regulatorio en general. Proveedores de Sistemas Computarizados. Consultores que den soporte a actividades relacionadas con Validación de Sistemas Computarizados en entornos regulados. Miembros de equipos responsables de la ejecución de Auto-inspecciones o auditorías a proveedores relacionados con sistemas computarizados.

Temario:

  • Enfoque normativo actual sobre Integridad de Datos. (FDA, MHRA, WHO, EMA, PIC´s)
  • Análisis detallado de 21 CFR parte 11 para revisar en detalle los siguientes puntos:
    • Relación de 21 CFR parte 11 e integridad de datos.
    • Como cumplir con sus requisitos.
    • Que tener en cuenta antes y durante la validación de Sistemas.
    • Comparación entre los distintos enfoques normativos.
    • Observaciones de auditoria más comunes relacionadas con integridad de datos y 21 CFR parte 11 y posibles mitigaciones a las mismas.

Nota: Se verán ejemplos prácticos de documentos de validación y también se revisarán warning letters relacionados con estos temas.

Modalidad del curso: Virtual de 3 horas. Se trata de un curso a distancia en tiempo real, por videoconferencia por plataforma Zoom. Se requiere buena conexión a Internet; instalar aplicación zoom en PC o celular. Enviar en la inscripción dirección de correo electrónico y número de whatsapp

Disertante: María Laura Borzone

Profesional Farmacéutica con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica . Experta en temas relacionados con Aseguramiento de la Calidad, Validación de Sistemas Computarizados e Integridad de Datos para industrias reguladas.

Aranceles: General $ 21.000.– Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $ 10.500.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 18.900.- Estudiantes de grado (*) $ 17.850.-

(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del arancel general.

LAS EMPRESAS NO SOCIAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%

Para reservar seguir este enlace: https://forms.gle/3yvaoVhcUpjWCaCR6

Preguntas Frecuentes: http://aqa.org.ar/index.php/cursos/640-preguntas-frecuentes

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