Curso a Distancia
Plan de Verificación, Mantenimiento y Calibración de Equipos de Laboratorio. (incluye laboratorios clínicos)
23 de marzo de 2026
Prof. HoracioNapolitano
(Duración 3 semanas)
Se agregó un capítulo sobre Cabinas de Seguridad Biológica (BSC) y aplicación de la Norma ISO 14644 (partes 1, 3 y 4) para Salas Limpias (Cleanroom)
Aranceles: General $108.000 , (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos por 5 personas o más)
Modalidad: Asincrónica
Se entrega certificado de asistencia. Opcional,rendir evaluacion para recibir certificado de aprobacion.
Objetivos
- Conocer las normas internacionales aplicables –IRAM-ISO 17025 e IRAM-ISO 15189y las directivas internacionales referidas al armado de planes para el control y mantenimiento preventivo de equipos para laboratorios de ensayo y de análisis clínicos.
- Planificar y analizar las frecuencias de control con el fin de detectar desvíos en el estado de calibración.
- Aplicar la técnica FMEA para detectar las fallas más críticas y armar un stock de repuestos críticos. (Ejemplos y análisis de caso para un equipo de HPLC y una cabina de seguridad biológica).
- Conocer los controles para verificar el estado de funcionamiento de los equipos de laboratorio y detectar posibles cambios respecto del estado de calibración.
- Conocer las recomendaciones de internacionales ILAC, para fijar los intervalos de calibración
- Analizar los nuevos requisitos de la USP 42 y la Ph. Eur. 10 para los espectrofotómetros Ultravioleta – Visible y los requisitos de la Ph. Eur. versión 10 y versión 11 para HPLC y GC.
Destinado a: Jefes, Supervisores, Responsables y Analistas de laboratorios de ensayo y de análisis clínicos que tengan a su cargo el control y seguimiento del estado de funcionamiento de los equipos de laboratorio para cumplir con lo requerido por las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y las Buenas Prácticas para Laboratorios Clínicos (GCLP).
Temario
Módulo 1.
- Definiciones aplicables. Normas Internacionales. Normas ISO 17025, ISO 15189, ISO 10012, NSF 49, COPANT y Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas para Laboratorios Clínicos.
- Pasos para la selección y compra de un equipo. Las “4 Q” Calificación de Diseño (DQ), Calificación de Instalación (IQ) , Calificación de Operación (OQ) Calificación de Performance (PQ). Alcance de cada etapa tareas a realizar, documentación de respaldo y responsabilidades.Selección y Evaluación de Proveedores. Importancia.
- Selección y uso de los patrones y materiales para el control de los equipos. Regla de 4 a 10 veces. Normas IRAM de la serie 450 para materiales de Referencia. Patrones de Trabajo.
- Plan Maestro de Validación para los equipos. Elementos que los componene. Agrupamiento de equipos según la Farmacopea.
- Diferencias y coincidencias entre la Normas ISO 17025 (laboratorios de ensayo) y Norma ISO 15189 (laboratorios clínicos)
Módulo 2.
- Tipos de mantenimiento: Correctivo, Predictivo, Preventivo. Pasos para el armado e implementación de un plan de mantenimiento preventivo para cumplir con un Sistema de Gestión de Calidad. Importancia del Plan de Mantenimiento Preventivo. Elementos que lo componen: documentación, frecuencias, log-book, identificación, control de las funciones básicas. Equipos fuera de servicio y pasos para volverlo a incorporar.
- FMEA (Análisis Estadístico en Modo de Fallas). Su importancia para el armado de un Plan de Mantenimiento Preventivo. Valoración y Clasificación de las Fallas, por su Criticidad, Frecuencia y Gravedad. Armado de un stock de repuestos mínimo para cumplir con los requerimientos de un plan de mantenimiento preventivo. (Análisis y de caso para un equipo de HPLC y una Cabina de Seguridad Biológica).).
- Análisis y detalle de los parámetros recomendados para un plan de mantenimiento preventivo para los siguientes equipos, HPLC, GC, Medidores de pH, Medidores de Conductividad, Espectrofotómetros Ultravioleta – Visible, Cámaras de Estabilidad, Estufas, Autoclaves. Equipos de Kart Fischer, Cromatógrafos de Gases acoplado a Espectrómetros de Masa. Pipetas Automáticas, Lector y lavador ELISA, cámara de seguridad biológica. Analizadores Clínicos.
Módulo 3.
- Calibración, Validación, Calificación y Verificación, cuando usar cada una. Armado e implementación de un plan de calibración dentro del Sistema de Gestión de la Calidad: Documentación, identificación. Fijar intervalos de calibración realistas: Por tiempo. Método Escalera. Método de la Caja Negra. Calibración Restringida. Roles y responsabilidades. Volitiva vs Modular
- Interpretación de las especificaciones de los equipos, verificación de los parámetros más importantes: Exactitud de longitud de onda. Ruido y Deriva de Línea de Base. Ancho de banda. Resolución. (Ejemplos y análisis de los requisitos de la EMA).
- Holística vs Modular.
- Análisis de los requisitos y parámetros a calibrar para los siguientes equipos. HPLC. Uv-Vis. FTIR. Estufas. Cámaras de Humedad. Muflas. Balanzas. medidores de pH y Conductividad. Instrumental metrológico (calibres y micrómetros). Medidores de partículas. etc. Baño María. Lavador y Lector de Elisa. Electroforesis Capilar. Cabina de Seguridad Biológica.
- Nuevos requisitos de la Farmacopea Americana Edición 42 y la Farmacopea Europea 10 para los espectrofotómetros ultravioleta – visible y las diferencias ente las ediciones 10 y 11 de la Farmacopea Europea para HPLC y GC.
- Cámaras de Seguridad Biológica (BSC)Tipos A1, A”, B1, B2. Selección de las CSB Limpieza, Carga y Desinfección del Equipo. Desarrollo de un programa de Limpieza y Desinfección. (Diario, semanal, Mensual y Anual). Troubleshooting: Solución de problemas. Descontaninación: Dióxido de Cloro, Formaldehido y Peróxido de Hidrógeno. Ventajas y Desventajas de cada uno. Validación del Procedimiento de Validación.
- Norma ISO 14644 (partes 1, 3 y 4). Clases ISO de las salas limpias. Ejemplo de cálculo para determinar el tipo de clase de control y segregación. Análisis detallado de los ensayos para su calificación. Análisis de la Norma ANSI 49 y el Anexo I.
Consultas:
La modalidad del curso está compuesto por 3 módulos, los días lunes se manda el material correspondiente al módulo, para las consultas, los días jueves de cada semana el instructor les va a mandar los datos para que se puedan conectar por ZOOM, durante el curso se van a ajustar los detalles, como el horario más conveniente para los asistentes.
Disertante: Horacio Napolitano
Profesor de Química y Química Aplicada. Gerente de Calidad de JENCK S.A. Responsable de Gestión de Calidad Empresa Certificada ISO 9001:2000. Certified Quality Engineer (CQE – ASQ). Ex. Jefe de Departamento de Control de Calidad y Asistencia a Procesos de Atanor S.A. Planta Baradero. Ex Miembro del Departamento de Investigación y Desarrollo de Atanor S.A. Miembro de la American Society for Quality (ASQ). Miembro de los Sub-comité de IRAM de Estadística, Materiales de Referencia y Secretario del Subcomité de Muestreo para la Aceptación. Docente de los Cursos de la AQA: Estadística Básica. Estadística aplicada al Control de Calidad. Control Estadístico de Procesos aplicado a Producción y Laboratorio
Aranceles: General $108.000 - Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $54.000 - Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 91.800.-. Estudiantes de grado (*) $ 81.000.-
(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del Arancel General.
LAS EMPRESAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%
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Preguntas Frecuentes: http://aqa.org.ar/index.php/cursos/640-preguntas-frecuentes
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