Curso a Distancia
Integridad de Datos y 21 CFR Parte 11 – Aplicación Práctica en Entornos GxP
Farm. María Laura Borzone
30 de abril de 2026 de 18:00 a 21:00
(Fecha de cierre 28 de abril)
Aranceles: General $ 27.000.- (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos por 5 personas o más)
Modalidad: Zoom
Se entrega certificado de asistencia con opción a rendir una evaluación y si es aprobado recibe un certificado de aprobación.
Destinado a: Profesionales que se desempeñen en entornos regulados (GxP), pertenecientes a las áreas de Calidad, Validación, IT, Desarrollo de Software, Producción, miembros de equipos responsables de autoinspección o auditorías a proveedores de sistemas computarizados; así como consultores y proveedores de sistemas informáticos que requieran no solo comprender la normativa aplicable, sino desarrollar criterio para la toma de decisiones en proyectos de implementación y validación de sistemas y en la gestión de la integridad de datos.
Conocimientos previos requeridos:
El curso está abierto a todo profesional interesado en comprender los principios de Integridad de Datos y 21 CFR Parte 11.
No obstante, se recomienda contar con experiencia previa en entornos GxP y conocimiento general del ciclo de vida de validación de sistemas computarizados y conceptos básicos de Integridad de Datos, a fin de aprovechar plenamente el contenido del curso.
Temario:
- Marco regulatorio actual en Integridad de Datos (FDA, MHRA, EMA, WHO, PIC/S).
- Comparación práctica entre enfoques regulatorios y criterios de inspección.
- Interpretación práctica de 21 CFR Parte 11 y su relación con Integridad de Datos.
- Aplicación de requisitos durante la validación de sistemas computarizados.
- Observaciones de auditoría más frecuentes y estrategias de mitigación.
- Análisis de Warning Letters y revisión de ejemplos prácticos de documentación de validación.
Al finalizar el curso, el participante podrá:
- Interpretar correctamente los requisitos de 21 CFR Parte 11.
- Identificar brechas críticas de integridad de datos en sistemas GxP.
- Aplicar criterios prácticos durante la validación.
- Prevenir observaciones frecuentes en auditorías e inspecciones.
Este es un curso con orientación práctica basado en experiencias reales de implementación y evaluación de sistemas computarizados en entornos regulados. Se comparten criterios técnicos aplicables, errores frecuentes detectados en auditorías y herramientas concretas para fortalecer el cumplimiento regulatorio.
Modalidad del curso: Virtual de 3 horas. Se trata de un curso a distancia en tiempo real, por videoconferencia por plataforma Zoom. Se requiere buena conexión a Internet; instalar aplicación zoom en PC o celular. Enviar en la inscripción dirección de correo electrónico y número de whatsapp
Disertante: María Laura Borzone
Farmacéutica especializada en Transformación Digital y Mejora Continua en la industria farmacéutica, con sólida experiencia en QA (Aseguramiento de la Calidad), CSV (Validación de Sistemas Computarizados) e Integridad de datos.
Aranceles: General $ 27.000.– Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $ 13.500.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 22.950.- Estudiantes de grado (*) $ 20.250.-
(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del arancel general.
LAS EMPRESAS NO SOCIAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%
Para registrarse seguir este enlace del formulario, completarlo y recibirá en su correo los datos que registró (incluye las formas de pago):
https://forms.gle/nBF6AqgUagB3SDKC8
Preguntas Frecuentes: http://aqa.org.ar/index.php/cursos/640-preguntas-frecuentes
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