Curso a Distancia
Taller de Validación de Sistemas Computarizados en Entornos GxP: De la Normativa a la Implementación Práctica
Farm. María Laura Borzone
9 y 11 de junio de 2026 de 18:00 a 21:00
(Fecha de cierre 5 de junio)
Aranceles: General $ 54.000.- (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos por 5 personas o más)
Modalidad: Zoom
Se entrega certificado de asistencia. Opcional recibir certificado de aprobación mediante una evaluación.
- Modulo 1: martes 9 de junio de 2026 de 18 a 21 hs.
- Modulo 2: jueves 11 de junio de 2026 de 18 a 21 hs.
Destinado a: Profesionales que se desempeñen en entornos regulados (GxP), pertenecientes a las áreas de Calidad, Validación, IT, Automatización, Desarrollo de Software, Producción, Ingeniería y Compliance; así como integrantes de equipos responsables de auditorías, auto-inspecciones o gestión de proveedores de sistemas computarizados.
También orientado a consultores y proveedores de soluciones informáticas que requieran comprender los requisitos regulatorios aplicables y adquirir herramientas prácticas para participar en proyectos de implementación, validación y mantenimiento del estado validado de sistemas.
Conocimientos previos requeridos:
El curso se encuentra abierto a todos los profesionales interesados en introducirse o profundizar sus conocimientos en Validación de Sistemas Computarizados, Integridad de Datos y cumplimiento de 21 CFR Part 11.
No obstante, para aprovechar plenamente el contenido, se recomienda contar con:
- Experiencia en entornos regulados (GxP)
- Conocimientos generales sobre procesos de calidad o validación.
- Familiaridad básica con conceptos de Integridad de Datos y ciclo de vida de sistemas informáticos.
Temario:
Módulo 1 — Fundamentos del ciclo de vida de Validación de Sistemas Computarizados
- Novedades y tendencias actuales incorporadas en GAMP®5 2nd Edition
- Aplicación del pensamiento crítico y enfoque basado en riesgo para optimizar estrategias de validación
- Marco regulatorio nacional e internacional aplicable
- Enfoque CSV (Computer Software Validation) vs CSA (Computer Software Assurance): similitudes, diferencias y aplicación práctica en entornos regulados
- Definición de estrategias de validación y mantenimiento del estado validado según la criticidad, complejidad y uso previsto del sistema
Módulo 2 — Workshop práctico aplicado
- Evaluación de criticidad y definición de estrategias de validación según enfoque basado en riesgo
- Discusión de escenarios habituales y resolución de situaciones frecuentes en proyectos de validación
- Revisión de ejemplos reales de hallazgos frecuentes en auditorías e inspecciones regulatorias
Al finalizar el curso, el participante podrá:
- Comprender los principios regulatorios aplicables a la Validación de Sistemas Computarizados en entornos GxP.
- Incorporar herramientas y enfoques actuales alineados con GAMP®5 2nd Edition y tendencias regulatorias vigentes, orientados a optimizar la toma de decisiones en proyectos de implementación, validación y mantenimiento de sistemas informáticos regulados.
- Definir estrategias de validación y mantenimiento del estado validado
Este curso combina fundamentos teóricos con una orientación práctica basada en experiencias reales de implementación, validación y evaluación de sistemas computarizados en entornos regulados.
El contenido fue desarrollado considerando situaciones habituales de la industria, criterios técnicos aplicables, desafíos frecuentes en proyectos de validación y hallazgos comúnmente detectados durante auditorías e inspecciones regulatorias, brindando herramientas concretas para fortalecer el cumplimiento y la toma de decisiones.
Lugar de realización: On line
Modalidad del curso: Se trata de un curso a distancia en tiempo real, por videoconferencia por plataforma Zoom. Se requiere buena conexión a Internet; instalar aplicación zoom en PC o celular.
Disertante: María Laura Borzone
Profesional Farmacéutica con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica adquirida en laboratorios nacionales y multinacionales, en los cuales se desempeñó en sectores de Control de Calidad, estabilidad, validaciones, Garantía de Calidad lo cual le permitió liderar sectores de Garantía de Calidad y Validación de Sistemas y también realizar trabajos de consultoría para la industria.
Aranceles: General $ 54.000.– Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $ 27.000.- Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 45.900.- Estudiantes de grado (*) $ 40.500.-
(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del arancel General.
LAS EMPRESAS NO SOCIAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%
Registre sus datos ingresando en el link del formulario y recibirá un correo con las formas de pago:
https://forms.gle/r1vM8NHyhHZFJ3gQ6
Preguntas Frecuentes: http://aqa.org.ar/index.php/cursos/640-preguntas-frecuentes
Por favor no responda a esta dirección electrónica:
Por consultas sobre cursos escribir a:
Para darse de baja escribir a: