Curso a Distancia

Validación de Métodos Analíticos (incluye validación de métodos alternativos y guías ICH Q14 y Q2(R2))

Prof. Horacio Napolitano

3 de agosto de 2026

(Duración 3 semanas)

Aranceles: General $ 120.000.- (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos por 5 personas o más)

Modalidad: Asincrónica

Se entrega certificado de asistencia con opción a rendir una evaluación y si es aprobado recibe un certificado de aprobación.

Objetivos

1. Conocer la metodología para la validación de un método analítico.
2. Analizar y aplicar las distintas técnicas estadísticas a los resultados de mediciones analíticas y cómo emplearlas para la validación de un Método Analítico.
3. Conocer los ensayos estadísticos necesarios para la validación de un Método Analítico, sea instrumental o volumétrico.
4. Conocer e interpretar la importancia del “perfil de exactitud” para evaluar la validación de un método, ya sea producto final, trazas o biológicos.
5. Conocer los requisitos para la validación de métodos alternativos (Hach y Luminiscencia) o    métodos rápidos.

Destinado a: Responsables y analistas de laboratorio que tengan a su cargo el desarrollo de técnicas analíticas o que estén dentro de un sistema de la calidad como parte de un Programa de Gestión de la Calidad.

A los responsables y jefes de laboratorios que realicen servicios de análisis para terceros y que deban validar sus métodos de análisis.

TEMARIO

1. Definiciones aplicables. Normas Internacionales. Elementos necesarios para realizar la validación. Planificación de las tareas. Recomendaciones generales
2. Exactitud. Materiales necesarios. Error Sistemático. Desvío. Cálculo. Número de replicados. Intervalo de Confianza. Ensayo de Student.
3. Repetibilidad: Número de replicados. Método de Cálculo. Requisitos para determinar la repetibilidad. Intervalos de confianza. Ensayo F de Fischer.
4. Reproducibilidad (Precisión Intermedia): Criterios a aplicar. Requisitos para su determinación. El método de Cálculo es similar al de Repetibilidad. ANOVA de una vía.
5. Rango: Requisitos para su selección. Amplitud. Determinación de la factibilidad del rango elegido. Ensayo de Adecuabilidad .
6. Linealidad: Selección del modelo de Ajuste de la Regresión (Lineal, cuadrática o punto a punto). Número de Niveles y Número de Replicados. Ecuación de la Regresión. Error al azar. Cálculo del Límite Mínimo de Detección. Regresión Ponderada. Gráfico de Residuales. Desviación Estándar de los Residuales. Datos “outliers”.
7. Límite Mínimo de Detección y de Cuantificación: Criterios para su cálculo: relación Señal Ruido. Ordenada al Origen y Tratamiento de Blancos. Nuevas Tendencias. CCα y CCb
8. Robustez: Definición. Matriz de Plackett – Burman. Elección del Arreglo. Requisitos necesarios. Desarrollo de un ejemplo.
9. Validación de Métodos Alternativos: Requisitos de la EPA para ATP (Alternative Test Program). Métodos Rápidos para la determinación de Aniones y Cationes y determinación Microbiológica por luminiscencia. Linealidad, Repetibilidad, Reproducibilidad. Límite Mínimo Detectable y Cuantificable. Exactitud. Especificidad Falsos Positivos. Falsos Negativos.. Ejemplos Determinación de Nitratos y Escherichia Coli
10. Perfil de Exactitud. Importancia. Ayuda para evaluar el cumplimiento de la Validación. Error Analítico Total (TAE). Raíz Cuadrada de la media (RMSD). Construir. Interpretación y Uso. Ejercicios.
11. Contenido Guías ICH Q14 y Q2(R2): Estrategia para validar un Método Analítico. Exactitud y precisión Combinados. Uso de Replicados. Extrapolación del Rango Calibrado. Enfoque Mínimo Mejorado. Ciclo de Vida del Método. Perfíl Analítico. Robustez y Rango de los parámetros. Estrategia para el control del método analítico. Gestión del Cambio Basado en el Conocimiento y Riesgo. Método Analítico Multivariable. Desarrollo de Ejemplos.

Prácticas

Durante el transcurso del curso se va a presentar y desarrollar dos ejercicios (HPLC y UV) de validación completos y detallados, desde los datos crudos (áreas, absorbancia) hasta el resultado final.

MODALIDAD: Curso no presencial, se requiere buen acceso a Internet, y una dirección de correo electrónico que no sea de una empresa o institución.

Es asincrónico, está compuesto por 3 módulos, se entrega el material semanalmente los días lunes, el alumno puede verlo en los horarios a su conveniencia.

Para las consultas, los días jueves de cada semana el instructor les va a mandar los datos para que se puedan conectar por ZOOM, durante el curso se van a ajustar los detalles, como el horario más conveniente para los asistentes.

Disertante: Prof. Horacio Napolitano

Profesor de Química y Química Aplicada. Gerente de Calidad de JENCK S.A. Responsable de Gestión de Calidad Empresa Certificada ISO 9001:2008. Certified Quality Engineer (CQE – ASQ). Ex. Jefe de Departamento de Control de Calidad y Asistencia a Procesos de Atanor S.A. Planta Baradero. Ex Miembro del Departamento de Investigación y Desarrollo de Atanor S.A. Miembro de la American Society for Quality (ASQ). Miembro del Sub-comité de IRAM de Estadística, Materiales de Referencia y Secretario del Subcomité de Muestreo para la Aceptación. Docente de los Cursos de la AQA: Estadística Básica. Estadística aplicada al Control de Calidad. Control Estadístico de Procesos aplicado a Producción y Laboratorio.

Aranceles: General $ 120.000.-. Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $ 60.000.-. Empleados Instituciones Oficiales (**) $ 102.000.-. Estudiantes de grado (*) $ 90.000.- .

(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del Arancel General.

LAS EMPRESAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%

Registre sus datos ingresando en el link del formulario y recibirá un correo con las formas de pago: https://forms.gle/G7nX9s7EBSWoCvBx5

Preguntas Frecuentes: http://aqa.org.ar/index.php/cursos/640-preguntas-frecuentes

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