Curso a Distancia
Validación de Procesos - Ciclo de Vida (Incluye Validación de Limpieza) con Enfoque al Análisis de Riesgo
Prof. Horacio Napolitano
18 de agosto de 2026
(Duración 3 semanas)
Aranceles: General $ 120.000.- (ver costos para socios, estudiantes y empleados de instituciones oficiales, descuentos por 5 personas o más)
Modalidad: Asincrónica
Se entrega certificado de asistencia con opción a rendir una evaluación y si es aprobado recibe un certificado de aprobación.
Objetivos
- Conocer la normativa aplicable a la validación de procesos.
- Conocer la documentación aplicable a la validación de procesos.
- Analizar y comprender un estudio de caso para la validación de procesos para formas sólidas orales.
- Conocer los requisitos y los tipos de acciones para la validación del proceso de limpieza.
- Analizar los distintos tipos de límites y cómo fijar los criterios de aceptación.
Destinado a: Jefes, Supervisores, Responsables de Calidad y personas que parte de su trabajo abarca la validación de procesos.
Temario
MÓDULO 1:
- Definiciones: Validación. Validación de Procesos. Producto. Evidencia Objetiva. Validación Prospectiva. Validación Prospectiva. Limpieza.
- Normativas y Guías. USP 905.2.940. Ph. Eur.6.02 JP. Normas ASTM E2709 y 2810.E32219. FDA- Guidance for Industry Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. Guía FDA QSIT y Process Validation Guideline – Global Harmonization Task Force.
- Documentación. Calificación vs. Validación. Desafíos. Enfoque al Ciclo de Vida. Paradigmas: Nuevo vs Tradicional. Matriz de Riesgo. PQ de la Validación, Documentos Etapa 1 y 2. Problemas. Plan y Plan Maestro de la Validación. Esquema para el Muestreo Resumen de la Validación Informe Final. Control de Cambios.
- Validación de procesos para Ungüentos, Cremas y Líquidos Orales. Validación de materias primas. Seguimiento de la calidad: Apariencia, pH, Viscosidad, Conteo Microbiano.
Validación de productos No estériles: Ejemplos: Calificación del Molino, Compresión, Recubrimiento, Granulación, Secado por Lecho Fluído. Potencia del Mezclado. Validación de los Criterios de Aceptación. Base Estadística. Confianza vs. Confiabilidad. Ejemplos: Peso de Llenado, Variación Dentro y Entre Lote. Capacidad del Proceso.
MÓDULO 2:
- Ejemplos: Fabricación de Semisólidos. Mezclado de Líquidos y Mezclado de Sólidos. Dispersión. Llenado y empaque. Análisis del mezclado en función del Tipo de Mezclador y Puntos Críticos del Muestreo.
- Formas Sólidas Orales: Uniformidad del Mezclado. BUA para formas de dosaje único. Criterios de aceptación para el Mezclado. Intervalo de Predicción.Ejemplos de mezclado con Un Activo y mezclado con Tres Activos. Requisitos para el Protocolo.
- Estudio de Caso Paso a paso para la Validación de Formas Sólidas:Pasos Críticos a validar. Definición de los CPP a Monitorear. Procesos con Distinta velocidad.Atributos Críticos de Calidad (CQA)PARA Tabletas. Planes de Muestreo: Etapas 1 y 2. Importancia de la Desviación Estándar. Aplicación del Método Bergum (Excel) y de las Normas ASTM E2709 y E22810. Criterios de aceptación para la mezcla. Curva Operativa Característica (Curvas OC). Uso de Tablas. Evaluación Estadística.
- Varios: Criterios para Equipos Reubicados. Seguridad. Estabilidad. Número de Lotes para la Validación.
MÓDULO 3:
- Validación del Proceso de Limpieza: Tipos de Limpieza. Tipos de suciedad. Agentes de Limpieza. Esquema para la validación. Plan Maestro para la Validación. Acción de Agrupado: Equipos y productos. Muestreo. Métodos de Análisis. Recuperación: Hisopado vs Enjuague.
- Equipos: Funcionalidad. Construcción. Escurrimiento. Drenabilidad. Parámetros Críticos.
- Límites y Criterios de Aceptación: Ejercicios para el Cálculo de los Límites Cantidad Diaria permitida – L0. Cantidad en el producto Siguiente - L1. Límite Cantidad Absoluta – L2. Límite por Área Superficial – L3. Límite por Hisopado - L4a. Límite Extracto en el Hisopado – L 4b. Ecuación General para - L4b. Límites para la Solución de Enjuague – L4c. Modificadores "No Dosis". Ecuación Completa para ADE. Límites para los Agentes de Limpieza. Cálculos para ADI. Entrenamiento del personal. Mantenimiento preventivo. Control de Cambios.
MODALIDAD: Curso no presencial, se requiere buen acceso a Internet, y una dirección de correo electrónico que no sea de una empresa o institución.
Es asincrónico, está compuesto por 3 módulos, se entrega el material semanalmente los días lunes, el alumno puede verlo en los horarios a su conveniencia.
Para las consultas, los días jueves de cada semana el instructor les va a mandar los datos para que se puedan conectar por ZOOM, durante el curso se van a ajustar los detalles, como el horario más conveniente para los asistentes.
Disertante: Prof. Horacio Napolitano
Profesor de Química y Química Aplicada. Gerente de Calidad de JENCK S.A. Responsable de Gestión de Calidad Empresa Certificada ISO 9001:2008. Certified Quality Engineer (CQE – ASQ). Ex. Jefe de Departamento de Control de Calidad y Asistencia a Procesos de Atanor S.A. Planta Baradero. Ex Miembro del Departamento de Investigación y Desarrollo de Atanor S.A. Miembro de la American Society for Quality (ASQ). Miembro del Subcomité de IRAM de Estadística, Materiales de Referencia y Secretario del Subcomité de Muestreo para la Aceptación. Docente de los Cursos de la AQA: Estadística Básica. Estadística aplicada al Control de Calidad. Control Estadístico de Procesos aplicado a Producción y Laboratorio.
Aranceles: General $120.000.-. Socios AQA (con antigüedad mínima de 6 meses) $60.000.-. Empleados Instituciones Oficiales (**) $102.000.-. Estudiantes de grado (*) $90.000.- .
(*) Con constancia de alumno regular de grado, el recibo de la AQA se extenderá a nombre del estudiante asistente sin excepción // (**) Con fotocopia del último recibo de sueldo, el recibo de AQA se extenderá a nombre del empleado asistente sin excepción. Si el recibo se extiende a nombre de la Institución Oficial se deberá abonar el valor del Arancel General.
LAS EMPRESAS QUE INSCRIBAN 5 PERSONAS O MÁS RECIBIRÁN UN DESCUENTO DEL 15%
Registre sus datos ingresando en el link del formulario y recibirá un correo con las formas de pago: https://forms.gle/fUkbhHnpArpRXYEf8
Preguntas Frecuentes: http://aqa.org.ar/index.php/cursos/640-preguntas-frecuentes
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